印度拟修订Schedule M收紧洁净区微生物污染限度
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2026年10月28日，印度卫生与家庭福利部根据G.S.R. No. 953(E)号通知提议修订1945年药品法规Schedule M，并随后启动公开征求意见，利益相关方有30天时间提交异议和建议。修订内容旨在与WHO TRS No. 1044 Annexure 2无菌药品GMP要求对齐。核心变化是将无菌生产A级洁净区的微生物污染限度从现行的允许少于1 CFU改为'无生长'（no growth）标准，并规定A级区监测中检出任何微生物生长即作为触发正式污染原因调查的条件。草案还拟修订Schedule M第二部分第4.9段下的表3，更新无菌药品生产环境的微生物污染限值：B级区拟定为空气10 CFU/m³、沉降碟4小时5 CFU、接触碟5 CFU、手套印5 CFU；C级区为100、50、25 CFU；D级区为200、100、50 CFU。截至目前，该提案仍处于公开征求意见阶段，尚未正式发布实施。
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事件进展
2 个进展
- 11月5日 00:34 · 1 篇报道印度拟修订规则收紧A级区微生物控制pravda.ru：印度卫生部就1945年药品规则修订稿公开征求意见，A/B级区微生物控制改为无生长标准
- 11月4日 20:02 · 2 篇报道印度拟修订Schedule M收紧A级区微生物限度pharmaindiamagazine.com：印度卫生与家庭福利部就Schedule M修订公开提案，拟收紧Grade A洁净区微生物污染限度
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- startuplanes.com印度卫生与家庭福利部就《1945年药品规则》Schedule M无菌产品微生物污染限值修订公开征求意见
印度卫生与家庭福利部发布草案通知，拟修订《1945年药品规则》Schedule M第二部分第4.9段下的表3，更新无菌药品生产环境的微生物污染限值。B级区拟定为空气10 CFU/m³、沉降碟4小时5 CFU、接触碟5 CFU、手套印5 CFU，C级区为100、50、25 CFU，D级区为200、100、50 CFU；草案还规定A级区检出任何微生物生长即触发正式调查。
- pravda.ru精选印度卫生部就1945年药品规则修订稿公开征求意见，A/B级区微生物控制改为无生长标准
印度卫生部发起修订《1945年药品规则》，拟将无菌生产A级洁净区的微生物控制从允许少于1 CFU改为无生长（no growth）标准，监测中发现任何微生物生长都将触发强制性污染原因调查，目的是与WHO标准接轨。修订稿处于公开征求意见阶段，利益相关方有30天时间提交异议和建议。
- pharmaindiamagazine.com精选印度卫生与家庭福利部就Schedule M修订公开提案，拟收紧Grade A洁净区微生物污染限度
印度卫生与家庭福利部根据G.S.R. No. 953(E)（2026年10月28日）提议修订1945年药品法规Schedule M，将Grade A洁净区微生物污染限度与WHO TRS No. 1044 Annexure 2无菌药品GMP要求对齐，并规定Grade A区检出任何微生物生长即作为调查触发条件。该提案目前处于拟议阶段。
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