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江苏省药监局就医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序公开征求意见
江苏医疗器械核查新规征求意见：简化检查、仅资料审查条件 ...
临近截止 · （据公开材料，请核对原文）
江苏省药品监督管理局于2026年10月10日发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，共六章三十九条加附录，适用于江苏辖区内第二类、第三类医疗器械注册核查及生产许可核查，反馈截止时间为2026年11月10日。
本站点评
据此判断，江苏这份核查工作程序尚为征求意见稿，其价值在于把“简化现场检查”“仅资料审查”的适用条件列成可对照清单，方便企业按“两年内全项目检查”“体系未重大变化”“产品基本相同”等硬门槛自查。但内容系第三方咨询机构转载整理，企业反馈意见前应以省局发布的征求意见稿原文逐条核对。
原文逐条梳理了简化现场检查与仅资料审查的适用条件、核查时限和失信后果，江苏医疗器械企业可据此对照自身情形并安排反馈。
本文目录 · 4 节
对简化核查通道的价值判断
洁净雷达判断：据此判断，江苏这份核查工作程序尚为征求意见稿，其价值在于把“简化现场检查”“仅资料审查”的适用条件列成可对照清单，方便企业按“两年内全项目检查”“体系未重大变化”“产品基本相同”等硬门槛自查。但内容系第三方咨询机构转载整理，企业反馈意见前应以省局发布的征求意见稿原文逐条核对。 [1]
便利通道的条件与失信代价
洁净雷达判断：据该来源，简化通道并非无条件：注册核查需近两年相同地址通过全项目检查、体系无重大变化且未受行政处罚，产品与原产品原理、结构组成、工艺等基本相同；同时文件设置了真实性调查后手，查实承诺不实的企业两年内不适用简化现场检查及仅资料审查。据此判断，企业走便利通道的前提是研制、采购、生产、检验等记录日常规范留存，事后补做难以应对真实性调查。 [1]
适用边界与资料限制
洁净雷达判断：需要说明边界：本篇依据为第三方网站转载的要点梳理，非省局征求意见稿正文，其中列出的30/40/20个工作日时限、各类仅资料审查情形等均未与原文核对，个别条款可能存在转述偏差；文件仍处征求意见阶段，正式发布稿可能调整。非官方短评不能据此推导江苏企业的法定义务或最终检查口径，建议有意反馈意见的单位在2026年11月10日前核对省局原文条款后提出。 [1]
参考文件
来源：jcyyzx.com · jcyyzx.com