国家药监局综合司就体外诊断试剂、定制式义齿检查指导原则征求意见稿公开征求意见

两份检查指导原则正在公开征求意见，截止2026年10月10日

国家药监局综合司于2026年9月29日发布通知，就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日。反馈意见需填写意见反馈表并发送至邮箱mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题需注明对应的指导原则名称。 [1]

通知说明，此次修订针对原食品药品监管总局印发的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号），目的是规范和指导体外诊断试剂、定制式义齿生产检查工作。 [1]

分析：据此判断，目前两份文件均处于征求意见阶段，尚未成为正式实施要求。相关企业可结合自身产品类别，在截止日期前通过指定邮箱提交反馈意见。 [1]

两份征求意见稿检查项目数量对比

指导原则	检查项目总数	关键项目	主要项目	一般项目
体外诊断试剂	212项	42项	93项	77项 [2]
定制式义齿	190项	38项	88项	64项 [3]

体外诊断试剂检查项目共212项，分三个风险等级

体外诊断试剂征求意见稿明确，本指导原则适用于药品监督管理部门对体外诊断试剂注册人、备案人、受托生产企业开展生产检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》制定。检查项目共212项，其中关键项目42项、主要项目93项、一般项目77项，划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）三个等级。检查类型及结果判定遵循《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》。 [2]

分析：据此判断，该指导原则将《体外诊断试剂附录》内容与《规范》融合衔接，转化为具体检查项目并标注风险等级，企业在准备检查时可对照项目清单逐条核查体系覆盖情况。由于结果判定规则引用的是另一份指导原则，本稿未给出各等级不符合项对检查结论的具体影响。 [2]

体外诊断试剂生产环境与工艺用水的具体指标

征求意见稿对生产环境提出具体洁净级别要求：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别；阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10,000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压；无菌原材料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别，100级的洁净室（区）内不得设置地漏；普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。 [2]

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。洁净区与非洁净区之间静压差应当大于10帕斯卡，不同级别洁净区之间静压差应当大于5帕斯卡，并应有指示压差的装置。工艺用水种类应当符合《中国药典》或GB/T 6682或YY/T 1244等标准要求。 [2]

建议：建议体外诊断试剂生产企业对照上述洁净级别、温湿度、压差和工艺用水要求，核查现有厂房设施、空调净化系统和制水系统的验证与监测记录是否覆盖相应条款，特别是PCR试剂生产需在独立建筑物或空间内、生产和质检器具不得混用等要求。 [2]

定制式义齿检查项目共190项，含原材料与金属元素专项要求

定制式义齿征求意见稿适用于药品监督管理部门对定制式义齿注册人、受托生产企业开展生产检查工作，检查项目共190项，其中关键项目38项、主要项目88项、一般项目64项。在采购与原材料管理方面，生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求；使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应的生产许可。 [3]

在进货检验环节，征求意见稿要求应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告，出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目；如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果；金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。此外，产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照有关行业标准的要求对金属元素限定指标进行检验。 [3]

建议：建议定制式义齿生产企业核查金属原材料供应商能否提供含金属元素限定指标的出厂检验报告，并确认进货检验记录、供应商质量档案中相关资质证明文件的完整性；同时对照190项检查项目梳理本企业在原材料采购、生产记录和成品消毒包装等环节的体系文件。 [3]

两稿共有的委托生产、放行与记录管理要求

两份征求意见稿均对委托生产作出规定：委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任，委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任；委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行，医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行；产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。 [2]

在记录与数据管理方面，两稿均要求记录应当真实、准确、完整、及时、清晰，易于识别和检索，防止破损和丢失；记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。采用信息化管理方式的，应当建立用户权限管理，电子记录或者数据更改、删除应当由经授权的人员操作并保留记录，电子记录或者数据应当进行备份。 [2]

建议：建议涉及委托生产的企业核对质量协议中双方责任划分、生产放行与上市放行的职责安排是否符合草案要求，并检查电子记录系统的权限设置、更改留痕和备份机制是否满足记录保存期限不少于2年的规定。 [2]