guidegxp.com·原文发布2026-11-02 00:51精选本站收录 · 2026-11-03 06:15快讯PIC/S发布PI 058-1 无菌药品附录1重要变化解释问答原文摘要PIC/S于2026年10月16日通过PI 058-1(对2022年无菌药品附录1最重要变化的解释),10月28日生效,由PIC/S、EMA与WHO联合工作组制定,不引入新要求。为何关注原文汇总了PI 058-1对VHP、PUPSIT、APS频率、5 μm粒子和一次性系统等争议点的立场,无菌保障和QA人员可据此逐项核对自己文件中的差距。核对原文 另有 1 家信源报道继续核对 · 专题资料Annex 1 / 无菌附录 →#法规/规范#无菌药品#Annex 1#PIC/S#EMA查看事件全部后续