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快讯

PIC/S发布PI 058-1 无菌药品附录1重要变化解释问答

原文摘要

PIC/S于2026年10月16日通过PI 058-1(对2022年无菌药品附录1最重要变化的解释),10月28日生效,由PIC/S、EMA与WHO联合工作组制定,不引入新要求。

为何关注

原文汇总了PI 058-1对VHP、PUPSIT、APS频率、5 μm粒子和一次性系统等争议点的立场,无菌保障和QA人员可据此逐项核对自己文件中的差距。

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