PIC/S发布GMP Annex 1解读问答文件PI 058-1

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   guidegxp.com转述精选

   PIC/S发布PI 058-1 无菌药品附录1重要变化解释问答

   PIC/S于2026年10月16日通过PI 058-1（对2022年无菌药品附录1最重要变化的解释），10月28日生效，由PIC/S、EMA与WHO联合工作组制定，不引入新要求。

1. 12:22
   weibo.com精选

   PIC/S发布EU GMP附录1《无菌产品生产》官方解读文件

   2026年10月28日，PIC/S发布针对2022版EU GMP附录1《无菌产品生产》的解读文件，由Swissmedic起草并经PIC/S、EMA及WHO联合工作组修订，旨在统一检查标准且不引入新要求。

1. 19:13
   pharmadeutschland.de转述

   PIC/S 发布修订版 GMP Annex 1 问答文件（PI 058-1）

   PIC/S 发布 PI 058-1 问答文件，解释 2022 年版 GMP Annex 1 的主要修订，不引入新的 GMP 要求，用于支持检查的一致性。内容重点涵盖污染控制策略、灭菌工艺、过滤器完整性检测和无菌工艺模拟。

当前热度 3·可比范围峰值 4（11月3日 10:00）·近 24 小时可比范围变化 –

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