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快讯
国家药监局修订发布无菌、植入性等4个医疗器械GMP检查指导原则，11月1日施行
材料所述实施日期 ·
原文摘要
国家药监局于10月28日修订发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，覆盖无菌、植入性、体外诊断试剂和定制式义齿医疗器械，自2026年11月1日起施行。
为何关注
四类医疗器械生产检查指导原则的检查项目数量、关键项目划分和施行日期都有明确数字，生产和质量人员可据此核对体系准备情况。