SMEDTEC：FDA 依据 FD&C 法案第 704 条开展上市后检查的要求与常见 483 缺陷

FDA 在 510(k) 获准或 PMA 批准后依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 704 条对生产企业开展法定检查，验证质量管理体系是否符合 21 CFR Part 820（QMSR）要求，检查范围不限于获批产品，可覆盖全部产品线及供应商管理。