EMA 更新集中审评程序的授权前与授权后程序指南问答

欧洲药品管理局（EMA）更新了集中审评程序的授权前和授权后程序指南问答文件，并在 EMA 网站提供修订痕迹版全文。授权前文件修订第 6 章关于孤儿药保护期及 8+2+1 市场保护延长的问题；授权后文件修订第 1、3、4、17、22 章涉及 Type IA/II 变更、延伸申请、PSUR 及 Article 61(3) 通知等多个问题，同时更新了多个专题问答页面。