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EMA 更新集中审评程序授权前与授权后程序指南问答
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AI 综述
据 ECA GMP News 2026 年 11 月 11 日报道，欧洲药品管理局（EMA）更新了集中审评程序的授权前与授权后程序指南问答文件，修订痕迹版全文已在 EMA 网站提供。授权前文件方面，本次修订涉及第 6 章关于孤儿药保护期及 8+2+1 市场保护延长的相关问题；授权后文件方面，修订涉及第 1、3、4、17、22 章，涵盖 Type IA/II 变更、延伸申请、PSUR 以及 Article 61(3) 通知等多个问题。此外，EMA 还同步更新了多个专题问答页面。目前报道仅反映该问答文件已完成此次更新并对外公布，未提及后续进一步的修订计划。
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最新进展11月11日 07:00
EMA 更新集中审评程序授权前与授权后问答文件，修订痕迹版全文已上网。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月11日
- ECA · GMP NewsEMA 更新集中审评程序的授权前与授权后程序指南问答
欧洲药品管理局（EMA）更新了集中审评程序的授权前和授权后程序指南问答文件，并在 EMA 网站提供修订痕迹版全文。授权前文件修订第 6 章关于孤儿药保护期及 8+2+1 市场保护延长的问题；授权后文件修订第 1、3、4、17、22 章涉及 Type IA/II 变更、延伸申请、PSUR 及 Article 61(3) 通知等多个问题，同时更新了多个专题问答页面。
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