Granules India 海得拉巴 Gagillapur 制剂工厂接受 USFDA 检查并收到含11条观察项的 Form FDA 483

Granules India Limited 宣布，USFDA 于2026年10月19日至30日对其位于海得拉巴 Gagillapur 的制剂工厂进行 cGMP 检查，结束时开出含11条观察项的 Form FDA 483。观察项涉及调查、变更控制、工艺与设备确认、目检控制和文件实践，公司须在15个工作日内提交整改回复，并称生产与分销不受影响。