美国FDA检查Granules海得拉巴制剂工厂并开出11条观察项483报告
先了解这件事
2026年10月31日，cnbctv18.com 与 medicaldialogues.in 报道，Granules India Limited 公告称美国 FDA 于2026年10月19日至10月30日对其位于海得拉巴 Gagillapur 的制剂工厂完成 cGMP 检查，检查结束时签发包含11条观察项（缺陷）的 Form FDA 483；各报道关于检查时间、地点和观察项数量的说法一致。11月2日，pharmaindiamagazine.com 报道称，观察项涉及调查、变更控制、工艺与设备确认、目检控制和文件实践，公司须在15个工作日内提交整改回复，并称生产与分销不受影响。同日 dosedailynews.com 补充报道称，公司表示缺陷均不涉及数据可靠性或交叉污染，属程序性改进事项，对生产运营和产品商业供应无影响，公司将在15个工作日内向 FDA 提交答复及 CAPA 计划。目前事件处于公司披露收到483报告并表示将提交整改回复的阶段，尚无公司实际提交回复或 FDA 后续处理措施的报道。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- dosedailynews.com美国FDA对Granules India海得拉巴制剂工厂CGMP检查结束，签发含11项缺陷的Form FDA 483
美国FDA于2026年10月19日至30日对Granules India位于海得拉巴Gagillapur的制剂工厂进行CGMP检查，签发含11项缺陷的Form FDA 483。公司称缺陷均不涉及数据可靠性或交叉污染，属偏差调查、变更控制、设备与工艺确认、目视检查控制及文件规范等程序性改进事项，对生产运营和产品商业供应无影响。公司将在15个工作日内向FDA提交答复及CAPA计划。
- pharmaindiamagazine.comGranules India 海得拉巴 Gagillapur 制剂工厂接受 USFDA 检查并收到含11条观察项的 Form FDA 483
Granules India Limited 宣布，USFDA 于2026年10月19日至30日对其位于海得拉巴 Gagillapur 的制剂工厂进行 cGMP 检查，结束时开出含11条观察项的 Form FDA 483。观察项涉及调查、变更控制、工艺与设备确认、目检控制和文件实践，公司须在15个工作日内提交整改回复，并称生产与分销不受影响。
- medicaldialogues.inGranules India 海得拉巴 Gagillapur 制剂工厂 USFDA 检查收到 11 条 Form FDA 483 观察项
Granules India Limited 宣布，USFDA 于2026年10月19日至10月30日对其位于海得拉巴 Gagillapur 的制剂工厂开展 cGMP 检查，结束时签发包含11条观察项的 Form FDA 483。
- cnbctv18.comGranules India 称美国 FDA 对其海得拉巴 Gagillapur 制剂工厂检查后开出含 11 条观察项的 Form 483
Granules India 公告称，美国 FDA 于2026年10月19日至10月30日对其位于海得拉巴 Gagillapur 的制剂工厂完成 GMP 检查，并开出包含 11 条观察项的 Form 483。
- cnbctv18.com精选Granules India 位于海得拉巴 Gagillapur 的制剂工厂接受 USFDA 检查并收到含 11 条缺陷的 Form FDA 483
Granules India Limited 称，USFDA 于 2026 年 10 月 19 日至 10 月 30 日对其位于 Gagillapur（Hyderabad）的制剂工厂完成 cGMP 检查，签发含 11 条缺陷的 Form FDA 483。