美国FDA对Granules India海得拉巴制剂工厂CGMP检查结束，签发含11项缺陷的Form FDA 483

美国FDA于2026年10月19日至30日对Granules India位于海得拉巴Gagillapur的制剂工厂进行CGMP检查，签发含11项缺陷的Form FDA 483。公司称缺陷均不涉及数据可靠性或交叉污染，属偏差调查、变更控制、设备与工艺确认、目视检查控制及文件规范等程序性改进事项，对生产运营和产品商业供应无影响。公司将在15个工作日内向FDA提交答复及CAPA计划。