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快讯
FDA 对 Zydus Lifesciences Moraiya 工厂发出 Form 483，列出五项观察项
原文摘要
FDA 于2026年10月5日至13日检查 Zydus Lifesciences 位于古吉拉特邦 Sanand 的 Moraiya 工厂，13日签发 Form 483，列出五项观察项，包括 QC 微生物实验室将可见菌落生长的平板记为无生长、对导致 II 类召回的金属屑投诉调查不充分、FTIR 鉴别方法三年未经验证等。
为何关注
原文列出 Form 483 的五条观察内容并指出与 2011、2015 年警告信主题重复，质量人员可对照自查微生物记录和偏差调查。