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FDA检查Zydus Moraiya工厂并签发五项观察项Form 483
2 篇报道2 个报道来源15 天前更新
先了解这件事
AI 综述
2026年10月5日至13日，FDA对Zydus Lifesciences位于古吉拉特邦Sanand的Moraiya工厂（非无菌药生产）进行检查，并于13日签发Form 483，共列出五项观察项。据businessupturn.com 2026年10月26日报道，观察项包括：QC微生物实验室将可见菌落生长的平板记为无生长；对一起导致II类召回的金属屑投诉调查不充分；FTIR鉴别方法三年未经验证等。同日equitypandit.com的报道补充了另外两项观察项内容：疑似产品处理缺乏书面程序，以及在2023、2024和2026年出现粒度不合格后仍减少入厂检测。两篇报道对检查日期、观察项数量等基本事实的描述一致，但均来自同一日的媒体转述。目前尚无关于Zydus Lifesciences整改回应或FDA后续监管措施的报道。
AI 根据报道生成 · 9 天前更新
最新进展10月26日 16:27
新增equitypandit报道补充两项观察项：疑似产品处理无书面程序、粒度不合格后仍减少入厂检测。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月26日
- equitypandit.comUS FDA对Zydus Lifesciences莫莱亚工厂发出五条Form 483观察项
US FDA于10月5日至13日检查Zydus Lifesciences位于古吉拉特邦Moraiya的非无菌药工厂后，于13日发出五条Form 483观察项。内容涉及试验平板记录疑似生长却记为'no growth'、金属屑投诉导致召回未深入调查、疑似产品处理无书面程序、实验室鉴别试验三年未经验证，以及在2023、2024和2026年粒度不合格后仍减少入厂检测。
- businessupturn.com精选FDA 对 Zydus Lifesciences Moraiya 工厂发出 Form 483，列出五项观察项
FDA 于2026年10月5日至13日检查 Zydus Lifesciences 位于古吉拉特邦 Sanand 的 Moraiya 工厂，13日签发 Form 483，列出五项观察项，包括 QC 微生物实验室将可见菌落生长的平板记为无生长、对导致 II 类召回的金属屑投诉调查不充分、FTIR 鉴别方法三年未经验证等。