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快讯
国家药监局通告5家医疗器械企业飞行检查情况,责令暂停生产
原文摘要
国家药监局11月5日发布《关于湖南埃普特医疗器械有限公司等5家企业飞行检查情况的通告》(2026年第38号),湖南埃普特、深圳博创齿科、贵州青春泉及其受托方贵州省创鼎生物、威海开影5家企业质量管理体系均存在严重缺陷且已确认。属地省级药监部门需依《医疗器械监督管理条例》第七十二条采取责令暂停生产等控制措施,企业完成全部缺陷整改并经复查合格后方可恢复生产。
为何关注
原文逐家列出5家企业飞行检查发现的缺陷细节和后续处置要求,质量负责人可对照核对自身变更控制、委托生产与放行管理的薄弱环节。