FDA向Penn Herb Company Ltd.发出警告信（CMS #734317）

这封警告信针对谁、查出了什么

原文事实：这是FDA人类食品计划（Human Foods Program）于2026年10月19日发给宾夕法尼亚州费城Penn Herb Company, Ltd.（收件人为总裁/所有人William Betz Jr.）的警告信（CMS #734317）。FDA于2026年5月12日至6月8日检查了该 facility，认定其违反21 CFR Part 111膳食补充剂CGMP规定，导致该厂生产的Ashwagandha Root、Mexican Sarsaparilla Root、Black Walnut Hulls三款膳食补充剂按联邦法案第402(g)(1)条被认定为掺假。检查结束时调查员出具了Form FDA 483，截至信件日期FDA尚未收到对该483的回复。 [1]

洁净雷达判断：据此判断，这是一起针对单一膳食补充剂生产企业的个案执法文件，不是FDA对全行业发布的新规则或新要求；信中明确写道该信并非包罗所有违规事项，且企业自身有责任调查违规原因并防止再次发生。读者应把它作为CGMP检查关注点的实例来对照自身体系，而不是当成新的合规基准。 [1]

感官鉴别不足以确认物种级身份：成分规格缺陷

原文事实：第一项违规指企业未按21 CFR 111.70(b)(1)为成分建立身份规格，也未按111.70(b)(3)对可能掺假的污染类型设定限值。FDA具体指出：Mexican Sarsaparilla Root（学名Smilax officinalis）的接收与成分分析文件仅凭外观、颜色、味道、气味等感官项目确认身份，但由于其他可产茅菝葜的Smilax属物种具有相同或相似感官特征，仅感官分析无法确认Smilax officinalis的物种级身份；Black Walnut Hulls（Juglans nigra）同理，FDA认为其他Juglans属物种及其他植物材料共享相似感官特征，感官特征本身不足以确认粉末状成分的物种级身份；企业引用的CoA表所附感官描述也只是增加描述细节，不足以区分和验证植物身份。此外，企业未为三种膳食成分设定微生物、重金属等污染限值。 [1]

洁净雷达判断：据此判断，对植物来源粉末成分而言，FDA在本案中的立场是：感官鉴别通常不构成足够的身份确认依据，尤其当近缘物种感官特征重叠时；而且21 CFR 111.73和111.75要求企业不仅建立规格，还须证明规格得到满足。使用粉末植物原料、依赖供应商CoA且以感官项目作为身份验证手段的企业，可对照本案例检查自己的成分规格与验证记录是否足以指向物种级身份。 [1]

成品规格缺失：胶囊装量不等于规格

原文事实：第二项违规指企业未按21 CFR 111.70(e)为成品批建立身份、纯度、强度、成分规格及污染限值。信中指出，BPR上列出的已建立规格仅为每粒胶囊内物料毫克重量，而该重量不是用于确定成品身份、纯度、强度、成分和污染限值的规格；FDA同样要求企业按111.73和111.75证明所建立规格得到满足。 [1]

洁净雷达判断：据此判断，装量/内容物重量在FDA看来不能替代成品规格体系。以胶囊或片剂填充量作为唯一成品规格的企业，应据此核对自身是否对成品建立了身份、纯度、强度、成分及污染限值规格，并有按111.73/111.75完成检验的记录可查。 [1]

卫生管理问题：残留回收、消毒剂适用性和洗手设施

原文事实：第三项违规指企业未按21 CFR 111.360以充分的卫生原则执行全部生产操作。检查中调查员观察到：填充胶囊收集/排出槽等食品接触面残留有前次生产的碎屑；填充机房间及其他生产房间地面、墙面、天花板上均有粉末残留；员工进行开机前清洁消毒后、开始生产Mexican Sarsaparilla Root某批次之前，同一加工间仍观察到粉末残留。每次填充循环后的残留粉末以磨损的刷子等工具收集后回用于后续胶囊生产，员工称这些工具跨批次重复使用、仅在两次使用间以喷洒加擦拭方式清洁。用于填充机食品接触面的消毒剂，其产品标签仅标明为外用产品，企业无法提供证据证明该剂在膳食补充剂生产环境中用于食品接触面是安全且适宜的。此外，生产期间各生产间外唯一的员工洗手池贴着故障（Out of Order）标识；仓库中多袋开封的散装膳食补充剂原料以胶带重新封口，部分封口松脱失效且外表面有灰尘碎屑。 [1]

洁净雷达判断：据此判断，本案例提示三个可核对的卫生控制点：残留物料回收回用于生产时的工具状态与消毒记录、食品接触面消毒剂标签与适用性的证据留存、以及生产期间洗手设施的可可用状态。这些均为调查员在该公司现场观察到的具体条件，是否在其他企业构成违规需结合各自实际情况判断，本信不能推广为对全行业的新增要求。 [1]

过敏原标注提示与回复时限

原文事实：FDA在信中还提出一项comment：按法案第201(qq)条，核桃属于树坚果类主要食品过敏原；企业的Black Walnut Hulls膳食补充剂标签申报了black walnut (hulls)成分，但未按法案第403(w)(1)条申报其中存在的主要食品过敏原tree nuts（具体为walnut）。FDA建议企业审阅标签，确认所有成分的过敏原申报符合第403(w)条要求。信件要求企业在收到信后15个工作日内书面告知FDA针对违规已采取的具体步骤，附防止再次发生的说明及相关文件副本；无法在15个工作日内完成纠正的，应说明延误原因及完成时限；如认为产品不违规，可提交理由和支持信息供FDA考虑，并须在提交中引用CMS #734317。FDA还指出，未能妥善处理可能导致查封和禁令等法律行动。 [1]

洁净雷达判断：据此判断，含树坚果类植物原料的膳食补充剂标签申报是一项独立于CGMP的合规点：即使植物成分以非典型的部位（如外果皮/壳）入料，只要成分本身属于第201(qq)条界定的过敏原范畴，标签仍须按403(w)申报。企业可据此核对自己产品中同属此类原料（如其他坚果或豆科来源植物成分）的过敏原标注。 [1]

核对建议：建议相关企业对照本信核对三类可验证的记录：一是成分接收与身份验证文件（确认鉴别方法能否区分物种级身份，以及微生物、重金属等污染限值是否已建立并有检验证明）；二是BPR所附成品规格清单（确认身份、纯度、强度、成分与污染限值是否齐备并有111.73/111.75的检验记录）；三是卫生与设施记录（清洁消毒程序、所用药剂标签及食品接触面适用性证据、生产期间洗手设施状态）。核对目的是发现与本案同类缺陷并在自身体系内纠正，而非回应任何针对本企业的监管动作。 [1]

适用边界与资料限制

洁净雷达判断：据此判断，本篇解读仅基于这封警告信的公开正文。信中对部分设备名称和批次号以(b)(4)遮蔽处理，本站不还原也不推算这些内容；信中未提供企业的完整483清单回复、后续纠正材料或FDA的后续处置结果，因此无法据此判断该企业整改是否完成或是否已发生查封、禁令等措施。信中所述违规均为FDA检查员在2026年5月12日至6月8日检查中针对该企业的认定，各企业是否涉及同类问题须以自身设施、产品和记录的实际情况为准。 [1]

参考文件

• [1] Penn Herb Company, Ltd.