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USP通则《1033》生物检定方法验证修订版正式发布,将于2026年12月1日生效

材料所述实施日期 ·

原文摘要

USP《1033》生物检定方法验证修订版于夏季发布最终版,将于2026年12月1日正式生效,取代2022年首次修订尝试。该章与《1032》《1034》构成生物检定系列,规定基于参考标准测定相对效价的方法应如何验证,适用范围不限于活细胞或动物实验,还包括酶活性和结合实验。