USP《1033》生物检定方法验证修订版12月1日生效

USP通则《1033》生物检定方法验证的修订版于2026年夏季发布最终版，将于2026年12月1日正式生效。据ECA GMP News报道，该修订版将取代2022年首次修订的尝试。《1033》与《1032》《1034》共同构成生物检定系列通则，规定基于参考标准测定相对效价的方法应如何进行验证。其适用范围不限于活细胞或动物实验，还涵盖酶活性实验和结合实验。目前该修订版已正式发布，处于待生效状态，尚未实施。

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