FDA向重庆千灿科技有限公司发出警告信（Reference #320-27-14）

事件核心：704(a)(4)记录调取被拒，而非现场检查发现

原文事实：这是FDA药品审评与研究中心（CDER）于2026年10月29日发给重庆千灿技术有限公司（CQT，FEI 3040333997）的警告信。信中说明，FDA通过进口记录审查发现该公司申报为药品制造商的原料药（API）多批进口美国用于处方调配，随后依据FD&C法案第704(a)(4)条向其注册档案中的联系邮箱发送了调取记录及其他信息的请求，公司拒绝提供。FDA明确指出，拒绝提供704(a)条要求的记录查阅或复制属于FD&C法案第301(e)条禁止行为。信中原文表述为：这是一封警告信，告知企业在FDA对该设施记录审查中发现的一项重大违规，并提供整改机会。 [1]

洁净雷达判断：据此判断，本信的性质是基于文件调取程序（而非现场检查）出具的单一重大违规警告。对同为FDA注册API制造商的企业而言，这说明注册档案中预留的联系邮箱是法定文书送达渠道，未及时回应704(a)(4)请求本身即可独立构成违规，不需要FDA到场发现问题。信中同时声明所列违规并非穷尽清单，合规责任由企业自行全面承担。 [1]

时间线揭示的关键节点：注销与再注册穿插在拒答过程之中

原文事实：信中列出的时间顺序为：2026年6月17日FDA向注册档案中的联系邮箱发送电子记录请求；6月29日公司注销注册并停止药品列名；6月30日公司回复称无法满足FDA要求；7月13日公司重新注册。信中还指出，尽管该公司生产的API已进口进入美国市场且仍在有效期内，所请求的记录始终未被提供。 [1]

洁净雷达判断：据此判断，FDA在信中将注销—再注册的时间点与拒答过程并列表述，并强调产品仍在市场且在有效期内，说明企业不宜以注册状态变化为由推定调取义务随之消失。对从事出口或美国市场供应链工作的读者而言，产品已放行且在效期内不影响FDA对历史记录的调取权，这一点的实务含义在于：出口相关批次的生产与质量记录需在放行后继续可追溯、可调取。 [1]

后果：进口警示66-79、申请审批冻结与可能的扣留拒绝入境

原文事实：2026年8月26日，FDA将该公司向美国进口的所有药品和药品产品列入进口警示66-79（Import Alert 66-79）。警告信同时说明，在FDA能确认该企业符合现行药品生产质量管理规范（CGMP）及其他适用要求之前，FDA可能暂缓批准任何将该企业列为药品制造商的新申请或补充申请；此外，来自该企业的、疑似掺假或标签违规的输美货物可依据FD&C法案第801(a)(3)条被扣留或拒绝入境。 [1]

洁净雷达判断：据此判断，拒交记录的直接后果是三重的：全部输美药品进入进口警示、以该公司为制造商的新申请可能被暂缓审批、以及货物可被扣留或拒绝入境。由于FDA声明在无记录情况下无法判断该企业药品质量保证水平，对使用涉事API的美国调配方及相关采购方而言，供应链中断风险并非仅针对未放行的新货，已进口在效期产品的质量追溯同样悬置。 [1]

回复路径与期限：15个工作日内书面回复并标注FEI与联系人

原文事实：信中给出的整改路径包括：企业可提交申请安排FDA检查；书面回复须在收到信件后十五（15）个工作日内发送至CDER-OC-OMQ-Communications@fda.hhs.gov；邮件主题行须标注FEI 3040333997和ATTN: Marva Taylor；若企业认为有信息证明其产品未违反FD&C法案及FDA法规，可在回复中一并提交供FDA考量。FDA会将警告信公布于其官网。 [1]

洁净雷达判断：据此判断，摆脱进口警示与审批冻结的条件是FDA确认该企业符合CGMP及其他适用要求，而非仅完成回复动作；主动申请检查被信中列为可用路径之一。本信当事人及其他处境相似的制造商可据此核对：注册档案中的联系邮箱是否为有人值守的收件渠道、能否在收件后按期整理并提交生产与质量记录、以及进口在效期产品的批次记录是否仍可完整提供。 [1]

适用边界与资料限制

洁净雷达判断：本解读仅基于这封公开警告信正文，其结论适用于该信所列企业（CQT，FEI 3040333997）及相关进口批次的处置事实。信中声明所引违规并非该设施违规的穷尽清单，且部分收件地址等字段以(b)(4)遮蔽，本解读不对遮蔽内容作还原或推算；进口警示66-79的具体列入依据细节、企业是否已在15个工作日内回复以及后续是否安排检查，均不在本材料范围内，无法据此判断。本案例是针对单一企业的执法文书，不能据此推断对全部中国API出口商的新监管要求或普遍检查安排。 [1]

核对建议：建议相关出口与供应链岗位据此核对的对象是：其一，本单位FDA注册档案中的联系邮箱是否为可有效接收704(a)(4)文书并启动内部响应的渠道；其二，针对已输美且在效期内的API批次，生产、检验与放行记录是否仍可完整调取；其三，若收到同类记录请求，回复时限与文件范围的内部流转流程是否明确。核对目的在于确认在无现场检查的情况下，文件调取请求能否被按期、可核查地满足。 [1]

参考文件

[1] Chongqing Qiancan Technology Co., Ltd.