重庆千灿因拒绝提供记录收到FDA警告信

FDA于2026年10月29日向重庆千灿科技有限公司发出警告信（Reference #320-27-14），原因是该公司拒绝依FD&C法案第704(a)(4)条提供记录。事件经过为：FDA于2026年6月17日向该公司发出电子记录调取请求；该公司于6月29日注销药品注册并停止药品列名，次日回复称无法满足FDA的要求；所涉API仍在有效期内且已输美；该公司又于7月13日重新注册。FDA已于2026年8月26日将该企业所有进口药品列入进口警示66-79。警告信要求该公司在15个工作日内书面回复。目前事件处于警告信已发出、等待企业回复阶段。

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