PIC/S委员会通过修订后的PIC Scheme（PIC/S 1/95 (Rev. 7)）并于当日生效

修订的性质：机构章程更新，而非GMP标准变化

原文事实：本次可核验的事实是：PIC/S委员会于2026年11月2日在土耳其伊斯坦布尔的会议上通过了修订后的PIC Scheme（PIC/S 1/95 (Rev. 7)），并于同日生效。PIC Scheme是PIC/S作为一个瑞士法律下非营利协会的法律基础和制度框架，规范其组织和运作，并在成员之间建立具有法律非约束性的合作安排。公告同时明确，与前身为国际条约的1970年药品检查公约不同，PIC Scheme提供的是一个灵活的国际监管合作框架。据此判断，这是组织治理层面的章程修订，读者不应将其理解为药品GMP检查标准或技术要求的更新。 [1]

洁净雷达判断：据此判断，受这份修订直接影响的对象首先是参与PIC/S治理和运作的机构层面主体，即委员会、执行局、秘书处以及成员机构，而非药品生产企业或具体生产场地。需要澄清的是，企业日常合规所依据的GMP要求来自PIC/S GMP指南及其附录，本次修订并未在公告中列出任何针对生产企业的技术条款变化。将这份章程修订解读为GMP检查要求升级或企业合规义务增加，缺乏公告正文的支持。 [1]

五类主要变更的具体内容与适用边界

原文事实：公告列出修订7引入的主要变更包括五个方面：一是强化使命和战略目标，明确将保护公众健康置于使命核心，并加强对检查依赖（inspection reliance）、全球监管趋同以及与国际监管和协调机构合作的强调；二是澄清成员类别和要求，引入“参与组织”（Participating Organisations）作为一个独立的成员类别，须满足PIC/S的特定要求，并更新相关定义和术语；三是强化培训与知识共享，强化PIC/S检查机构学院（PIA）在促进协调化培训、一致的检查员资质流程和检查卓越方面的作用；四是现代化治理安排，厘清委员会、执行局和秘书处各自的职责、权力下放和监督安排，包括秘书处的管理；五是加强财务治理和问责，依照适用的瑞士法律框架更新财务监督、年度账目审查和审计安排。 [1]

洁净雷达判断：据此判断，对监管机构读者而言，最值得关注的可能是成员类别的调整：公告明确参与组织须满足特定要求，但本篇材料只给出这一变更的方向性描述，未列出该类别的准入条件、权利差异或与既有成员类别的具体区别。同时，检查依赖和监管趋同被写入战略目标，这预示PIC/S框架下机构间对检查结果的相互采信会更受重视，但公告本身没有规定任何对企业的检查安排变化。对行业读者来说，这份修订公告不构成需要立即执行的合规动作，其价值在于理解PIC/S未来运作和成员扩容的方向。 [1]

与近期PIC/S其他文件的关系及核对建议

原文事实：本篇公告页面同时收录了2026年其他几项PIC/S动态：修订后的PIC/S GMP指南（PE 009-18）于2026年9月24日生效，纳入了修订后的附录19（对照和留样样品），且所有非欧洲经济区参与机构和申请人已被邀请将附录19转入各自的GMP指南；PI 058-1（无菌产品附录1最重要变更的解读）于2026年10月28日生效；资格与验证建议PI 006-4于2026年10月1日生效，取代PI 006-3；阿联酋的Emirates Drug Establishment于2026年3月5日提交预加入申请，2026年7月15日经书面程序任命了报告员，标志着预加入流程启动。 [1]

洁净雷达判断：据此判断，预加入流程的启动只意味着报告员任命这一程序性步骤完成，不能据此认为阿联酋已成为PIC/S成员或其检查结论已被承认；公告明确这是“预加入”阶段的开始。同样，附录19的转承是对参与机构发出的邀请，各非欧经区机构的落地时间和方式取决于其自身程序，公告未提供各机构的具体时间表。 [1]

核对建议：建议有需要的读者直接核对PIC/S网站上发布的修订后PIC Scheme（PIC/S 1/95 (Rev. 7)）全文，目的是确认“参与组织”类别的具体准入要求、定义和术语更新，以及委员会、执行局、秘书处的职责划分条款，这些细节仅凭本公告的要点列举无法完整掌握。关注无菌产品合规的读者应另行核对PI 058-1正文和修订后的附录1；关注对照和留样安排的读者应核对PE 009-18的附录19第9节，并注意原文保留的限定：该节仅在当地立法涵盖平行进口、平行分销或平行贸易产品时适用。 [1]

参考文件

[1] Revision of the PIC Scheme (PIC/S 1/95 (Rev. 7))