FDA Warning Letters · CGMP·原文发布精选
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快讯
FDA向Baxter International发出警告信，指出Round Lake工厂CGMP严重违规并涉及头孢唑林召回
原文摘要
FDA于2026年9月29日向Baxter International发出警告信（编号320-26-132），针对2026年3月23日至4月2日对Baxter Healthcare Corporation Round Lake工厂（FEI 1416980）的检查结果，认定其药品按FD&C法案501(a)(2)(B)条属掺假。
为何关注
原文详列头孢菌素与产品分隔失效、BI 复阳、气流可视化与目视检查等缺陷细节，无菌注射剂企业可用于对照排查同类设计控制风险。