FDA因CGMP违规向Baxter Round Lake无菌注射剂工厂发出警告信
先了解这件事
FDA于2026年3月23日至4月2日对Baxter Healthcare Corporation位于伊利诺伊州Round Lake的无菌注射剂工厂（FEI 1416980）进行了检查。基于检查结果，FDA于2026年9月29日向Baxter International发出警告信（编号320-26-132），并于2026年10月20日公开。警告信认定该工厂生产的药品依据FD&C法案501(a)(2)(B)条属掺假药品，指出其存在CGMP严重违规，事件涉及头孢唑林产品的召回。后续报道指出，警告信关注物理隔离措施未能阻止头孢菌素交叉污染，并依据21 CFR 211.42(c)、211.113(b)、211.160(b)和211.192认定四项CGMP缺陷，包括头孢菌素交叉污染、未经验证的无菌工艺、目检发现粒子的能力不足以及调查不充分。新增报道补充称，FDA认为Baxter对检查483表的回复不充分，缺陷包括头孢菌素交叉污染反复发生、环境监测程序存在结构性缺陷、无菌产品隔离不当及人工目检人员资质不足；FDA称在其他Baxter工厂也发现类似问题，并要求公司聘请合格顾问评估整改。目前事件处于警告信已公开阶段，企业回应及后续整改情况尚无报道。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- regulatorynews.comFDA就Round Lake无菌注射剂工厂重复缺陷向Baxter发出警告信
FDA于2026年9月29日向Baxter International发出警告信，并于10月20日左右公开，认定其针对Round Lake工厂2026年3月23日至4月2日检查的483回复不充分。缺陷包括头孢菌素交叉污染反复发生、环境监测程序存在结构性缺陷、无菌产品隔离不当及人工目检人员资质不足，FDA称在其他Baxter工厂也发现类似问题，并要求聘请合格顾问评估整改。
- atlas-compliance.aiFDA对Baxter Round Lake无菌注射剂工厂发出警告信（编号320-26-132）
FDA于2026年9月29日向Baxter Healthcare的Round Lake无菌注射剂工厂发出CDER警告信（编号320-26-132），依据21 CFR 211.42(c)、211.113(b)、211.160(b)和211.192 cites四项CGMP缺陷，包括头孢菌素交叉污染、未验证的无菌工艺、目检找粒子能力不足和调查不充分。
- mflrc.comFDA向Baxter Round Lake工厂发出警告信，物理隔离未能阻止头孢菌素交叉污染
本文解读FDA于2026年9月29日向Baxter Healthcare Corporation位于伊利诺伊州Round Lake的无菌注射剂工厂发出的警告信，于2026年10月20日公开。
- FDA Warning Letters · CGMP精选FDA向Baxter International发出警告信，指出Round Lake工厂CGMP严重违规并涉及头孢唑林召回
FDA于2026年9月29日向Baxter International发出警告信（编号320-26-132），针对2026年3月23日至4月2日对Baxter Healthcare Corporation Round Lake工厂（FEI 1416980）的检查结果，认定其药品按FD&C法案501(a)(2)(B)条属掺假。