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国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，11月1日起施行
医疗器械生产质量管理规范检查指导原则发布_新浪财经_新浪网
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，自11月1日起施行，2015年发布的现场检查指导原则同时废止。检查项目共200项，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，适用于医疗器械生产许可核查及上市后监督检查；11月1日起无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类还需同时符合相应《规范》附录要求。
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据此判断，企业质量体系文件需按200项检查项目（关键39、主要88、一般73）自查分级定位，尤其注意重复不符合项可升一级、系统性风险可视为关键不符合的判定规则。上述数字与规则仅据该报道转述，未见指导原则正文，建议以官方发布文本核验后再用于自查。
原文给出检查项目分级结构和11月1日新旧衔接安排，医疗器械生产企业和质量人员可据此核对自己需满足的检查覆盖范围。
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洁净雷达判断：据此判断，企业质量体系文件需按200项检查项目（关键39、主要88、一般73）自查分级定位，尤其注意重复不符合项可升一级、系统性风险可视为关键不符合的判定规则。上述数字与规则仅据该报道转述，未见指导原则正文，建议以官方发布文本核验后再用于自查。 [1]
适用范围与过渡安排
原文事实：据该报道，《检查指导原则》适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）核查及各类上市后监督检查，自11月1日起施行，2015年版现场检查指导原则同时废止。11月1日前已受理未核查或未完成整改的许可事项，以及备案后未检查的第一类备案企业，均按新规范执行。 [1]
适用边界与核对建议
洁净雷达判断：据此判断，无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类产品的检查指导原则据称另行修订发布，本篇报道不足以支持对这些附录检查要求的结论。本条为媒体转载，条款细节和判定原则应以国家药监局正式通知及指导原则全文为准。 [1]
核对建议：建议涉及委托生产的注册人、备案人和受托生产企业，核对报道所述非全项目检查至少应覆盖的规范章节规定，并关注检查覆盖范围与结果判定按全项目执行的衔接，用于安排迎检准备。 [1]
参考文件
来源：finance.sina.com.cn · finance.sina.com.cn