Federal Register · FDA guidance· Health and Human Services Department, Food and Drug Administration·原文发布
本站收录 ·
快讯
FDA将全房间微生物削减设备列为II类（特殊控制）并发布最终命令
材料所述实施日期 ·
原文摘要
FDA发布最终命令，将全房间微生物削减设备归入II类（特殊控制），相关特殊控制要求纳入该设备分类的法规条文。该命令自2026年9月10日起生效，分类自2023年9月1日起适用。FDA称此举可在提供安全有效性合理保证的同时，减少监管负担、促进患者获得创新器械。