PIC/S PI 058-1生效后，企业如何对照其评估污染控制策略

PIC/S Recommendation PI 058-1（对2022版无菌药品Annex 1最重要变化的解读）于2026年10月28日生效，以问答形式覆盖79个问题，取代2010年的PI 032-2。文章梳理三点要点：CCS可适用于非无菌产品，CCS有效性至少每年回顾一次，约30个答案要求以书面风险评估或QRM论证支持污染控制决策，并建议企业据此开展差距评估。