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北卡罗来纳州Apothecary Pharma因无菌性无法保证在全国范围召回配制替尔泊肽
Compounded Tirzepatide Vials From Cary, North Carolina Compounder Recalled Nationwide Over Sterility Doubts, With No Illnesses Reported
北卡罗来纳州Cary市配制药房Apothecary Pharma因无法保证无菌，在全国范围自愿召回22瓶18 mg/mL配制替尔泊肽（4 mL多剂量瓶，NDC 85091-001-18，批号AP-202622至AP-202625及AP-202627至AP-202644）及1瓶NAD+注射液。
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据此判断，这是一次小规模、因无菌保障缺失（而非检出污染）的自愿召回：替尔泊肽22瓶加NAD+注射剂1瓶，FDA定为II类，暂无伤病报告。对使用者的价值在于可凭NDC与批号自行核对；对行业读者，历史警告信提供无菌生产缺陷线索，但FDA未将其与本次召回关联，不能据此推断因果关系。
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本站点评
洁净雷达判断：据此判断，这是一次小规模、因无菌保障缺失（而非检出污染）的自愿召回：替尔泊肽22瓶加NAD+注射剂1瓶，FDA定为II类，暂无伤病报告。对使用者的价值在于可凭NDC与批号自行核对；对行业读者，历史警告信提供无菌生产缺陷线索，但FDA未将其与本次召回关联，不能据此推断因果关系。 [1]
召回范围与核对对象
原文事实：据该来源，涉事产品为Apothecary Pharma（北卡罗来纳州Cary）的18 mg/mL替尔泊肽复方注射剂，4 mL多剂量瓶，NDC 85091-001-18，批号AP-202622至AP-202625及AP-202627至AP-202644，使用期限2026年10月7日至11月26日；另涉NAD+注射剂200 mg/mL、6 mL多剂量瓶，NDC 85091-011-06，批号AP-202647。公司于9月24日开始自愿召回并致函客户。 [1]
适用边界与资料限制
洁净雷达判断：据此判断，本篇依据的是媒体对FDA召回通知的转述，非官方原文全量；分发范围仅写“全国”，各州患者数量不详。无菌保障缺失不等于检出细菌，历史警告信所述气流阻挡、无菌区皮肤外露、设备锈蚀等发现发生于2025年检查，且未被官方与本次召回关联，不应作为本次产品受污染的证据。 [1]
核对建议：建议持有该类注射剂者核对瓶身NDC号与批号是否在召回范围内，匹配则停用并联系供药药师或处方医生，保留药瓶与包装待沟通；出现注射部位红肿热痛加重或发热等症状及时就医，不良反应可经FDA MedWatch报告。是否调整整体治疗方案应与处方医生商定，不应自行停药。 [1]
参考文件
来源：medicaldaily.com · medicaldaily.com