FDA向南京汉欣制药技术有限公司发出警告信并将其产品列入进口警报66-40

信件性质与核查方式

原文事实：这是FDA药品审评与研究中心（CDER）2026年11月3日发给南京汉欣医药科技有限公司（FEI 3015142388）的警告信（编号320-27-19）。 deviations并非来自现场检查，而是来自对该企业响应2025年11月18日FD&C法案704(a)(4)条款记录调取请求所提交资料的审查。信中明确该企业注册为原料药（API）生产商，且因其方法、设施或控制不符合原料药CGMP，其API依FD&C法案501(a)(2)(B)条被认定为掺假。 [1]

核心缺陷：关键物料供应商确认与质量部门职责

原文事实：信中列明的首项偏离是质量部门（QU）未能确保所产API符合CGMP。具体而言，该企业未能充分确认用于生产原料药的关键起始物料供应商；其对某关键起始物料供应商进行了确认，但FDA对该供应商的检查结论为其生产的药品不符合CGMP、属掺假，相关药品已被列入进口警报IA 66-40，FDA并对该供应商另发了警告信。信中还指出，该企业在响应记录请求时未提供其设施生产某API的任何文件，后续回复称2025年11月后该生产已转移至子公司。 [1]

对美供应企业的供应链审核借鉴

洁净雷达判断：据此判断，这封信对委托生产或外购关键起始物料的API企业的主要提示在于：对供应商的确认不能停留在文件审核层面，供应商自身的监管状态（如被列入进口警报、收到警告信）会直接影响下游产品的合规判定，且FDA会沿供应链向上追查实际生产场地。信中将“以本公司而非实际生产商名义申报”视为可能规避监管保障的行为，说明供应链主体信息的真实性是审查重点。此判断仅适用于本信所载的供应商确认与QU监督缺陷范围；信中多处内容以(b)(4)遮蔽，具体产品、供应商名称及关联检查细节无法核验，不能据此推断该企业其他产品或工序的状态。 [1]

已生效的监管后果与回复要求

原文事实：信中说明，FDA已于2026年6月22日将该企业所有拟进口美国的药品列入进口警报IA 66-40；FDA可能暂缓批准将该公司列为药品生产场地的新申请或补充申请，并可能依据FD&C法案801(a)(3)条拒绝其产品入境。FDA要求在收到信件后15个工作日内将书面回复发送至指定邮箱，主题行须标注FEI 3015142388和合规官姓名。回复须包括：供应商确认程序的系统性CAPA计划及整改方案；确保QU获得权限与资源的全面评估和整改计划（含程序是否稳健、QU全程监督、批放行前完整审查、调查的监督批准等）；支持所有拟进入美国市场API复验期的稳定性报告和数据；近三年分销药品清单及原始供应商/生产商名称；对使用不合规供应商物料生产的批次，书面通知客户并随回复提供通知副本。 [1]

注册产品中含不合规配制用物质

原文事实：信中另指出，该企业注册项下列有若干在记录请求发出时仍处于有效注册状态的API，但未在704(a)(4)回复中被提及；FDA明确告知其中某物质不属于FD&C法案503A或503B条下允许用于人用药品配制的API。 [1]

适用边界与资料限制

核对建议：建议本信仅用于理解FDA对704(a)(4)记录审查类案件的处置路径和回复结构，不应外推为对其他企业或全行业的新要求；信中强调所列缺陷并非该企业全部问题清单。由于产品名称、供应商身份、关联检查详情等多处以(b)(4)遮蔽，无法核验具体产品和场次，读者不应依据遮蔽内容推断任何物质超标或具体工艺缺陷。与该企业相关的进口警报状态、后续现场检查及申请审评影响，建议直接核对FDA进口警报官网及FDA.gov上发布的后续文件。 [1]

参考文件

• [1] Nanjing Hanxin Pharmaceutical Technology Co. Ltd.