FDA向南京汉欣制药发警告信并实施进口警报66-40

FDA于2026年11月3日向南京汉欣制药技术有限公司（FEI 3015142388）发出警告信（编号320-27-19）。信中指出，该企业质量单位未能充分确认关键原料供应商资质，其原料药依据FD&C法案501(a)(2)(B)条被判定为掺假。此前，FDA已于2026年6月22日将该企业输美所有药品列入进口警报66-40，即其产品无需实物检验即可被拒绝入境。FDA要求企业在收到信函后15个工作日内提交包含CAPA计划的书面回复。目前事件处于警告信发出、等待企业回复阶段。

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