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FDA更新进口警报66-40对GMP违规企业实施免检扣留
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AI 综述
2026年11月12日，FDA更新进口警报#66-40，对列入红名单的境外企业药品实施免物理检验扣留（DWPE）。该警报适用于三种情形下发现企业不符合现行药品GMP（CGMP）：经FDA现场检查、远程监管评估，或依据协议由境外政府开展的检查。被列入红名单企业的药品在进口时将被扣留，货主或收货人须向FDA提交文件，证明CGMP违规已获纠正，方可申请放行。涉及人用药品的移出红名单申请，须提交至CDER合规办公室指定邮箱。红名单扣留将持续至FDA确信该企业后续装运将不再违规为止。事件目前处于FDA已发布并更新警报的阶段，后续进展（如有企业申请移出红名单或警报再次修订）尚待报道。
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最新进展11月12日 08:00
FDA于2026年11月12日更新进口警报66-40，对GMP违规境外企业药品实施DWPE。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月12日
- FDA · 药品进口警报FDA发布进口警报66-40：对未符合药品GMP企业实施免检验扣留
FDA于2026年11月12日更新进口警报#66-40，对列入红名单的境外企业药品实施免物理检验扣留（DWPE），适用于经FDA检查、远程监管评估或依据协议的境外政府检查发现企业不符合现行GMP（CGMP）的情形。货主或收货人须向FDA提交文件证明CGMP违规已获纠正方可放行，人用药品移出红名单申请提交至CDER合规办公室邮箱，红名单扣留持续至FDA确信后续装运将不违规。
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