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FDA警告信：乐敦制药越南工厂眼药水涉数据造假及无菌缺陷
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AI 综述
2026年4月6日至14日，FDA对乐敦制药旗下越南工厂Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd.（FEI 3008808745）进行检查。2026年10月14日，FDA向该公司发出警告信（编号320-27-06），认定其眼药水生产违反CGMP。信中指出的系统性数据造假包括：环境监测与人员监测中提交未暴露的培养皿，清洁记录虚报；检查期间实际读数出现约25次ISO 5级超标，显示存在无菌生产缺陷。目前该事件停留在警告信阶段，报道未涉及后续整改回复或进一步监管措施。
AI 根据报道生成 · 20 天前更新
最新进展10月20日 12:00
FDA于10月14日向乐敦制药越南工厂发出警告信，指控环境监测数据造假及无菌缺陷。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月20日
- FDA Warning Letters · CGMP精选FDA向乐敦制药发出警告信，其越南工厂眼药水因环境监测数据造假和无菌缺陷被认定违反CGMP
FDA于2026年10月14日向乐敦制药发出警告信（编号320-27-06），指出对其越南工厂Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd.（FEI 3008808745）2026年4月6日至14日检查发现的系统性数据造假，包括环境监测与人员监测提交未暴露培养皿、清洁记录虚报，检查期间实际读数出现约25次ISO 5级超标。