FDA警告信指出韩国无菌药企气流流型与无菌操作缺陷

美国FDA于2026年10月2日向韩国一家无菌制剂企业发出警告信，该警告信针对FDA于2026年4月对该企业开展的检查。警告信列出的主要缺陷包括：员工身体越过敞口的无菌管路，以及A级区内人员穿着可见污染的洁净服。该警告信同时涉及气流流型、无菌操作与目视检查方面的缺陷。事件目前处于警告信已发出的阶段，尚无该企业整改或回复进展的报道。

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