国家药监局飞行检查：埃普特亲水涂层导丝产线被责令暂停生产

2026年11月10日，简书网转载国家药监局2026年第38号飞行检查通告。通告显示，惠泰医疗全资子公司湖南埃普特新增亲水涂层导丝（注册证号湘械注准20252030122）自动化生产线后，存在多项问题：原材料与工艺变更未充分开展风险评估；关键工序从万级洁净区调整至非洁净区，也未充分评估变更风险；部分关键工序缺少验证记录。基于上述问题，属地省级药监部门已责令该产线暂停生产。该通告还同时涉及另外四家医疗器械企业，均要求整改并经复查合格后方可恢复生产。目前该事件尚处暂停生产、待整改复查阶段，报道中未提及复产或后续处理进展。

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