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快讯
国家药监局飞行检查通告（2026年第38号）：惠泰医疗子公司埃普特一条亲水涂层导丝产线被责令暂停生产
原文摘要
国家药监局2026年第38号飞行检查通告显示，惠泰医疗全资子公司湖南埃普特新增亲水涂层导丝（湘械注准20252030122）自动化生产线后，因原材料与工艺变更未充分开展风险评估，关键工序从万级洁净区调整至非洁净区也未充分评估变更风险，且部分关键工序缺少验证记录，被属地省级药监部门责令暂停生产。通告同时涉及另外四家医疗器械企业，均要求整改并经复查合格后方可复产。
为何关注
文中梳理了停产产线的变更管理缺陷细节和公司业务占比数据，介入器械企业在扩产时可以对照检查自身的变更评估与洁净区管控。