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FDA警告Boothwyn Pharmacy：无菌与效价OOS处理缺陷
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先了解这件事
AI 综述
据healthlawalliance.com 2026年10月27日报道，FDA于2026年1月16日向Boothwyn Pharmacy, LLC发出警告信。信中指出，2024年7月至2025年5月期间，该公司放行的拟无菌药品中，有9个批次无菌检查失败，约25个批次效价不合格，其中包括标示量仅为79.876%的司美格鲁肽注射液和标示量86.779%的替尔泊肽注射液。报道围绕该警告信讨论了配制药效价检测不合格情况下的OOS（检验结果超标）结果处理，以及企业的隔离、通知与召回义务。目前该事件尚无后续整改或回复进展的报道。
AI 根据报道生成 · 13 天前更新
最新进展10月27日 18:24
报道披露FDA于2026年1月16日对Boothwyn Pharmacy发出警告信，指出多批次无菌与效价不合格。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月27日
- healthlawalliance.com配制药效价检测不合格与OOS结果处理：从FDA对Boothwyn Pharmacy警告信看隔离、通知与召回义务
FDA于2026年1月16日向Boothwyn Pharmacy, LLC发出警告信：2024年7月至2025年5月间，该公司放行的拟无菌药品中有9个批次无菌检查失败、约25个批次效价不合格，包括标示量79.876%的司美格鲁肽注射液和86.779%的替尔泊肽注射液。