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FDA因CGMP缺陷向韩国Hanlim Pharm发出警告信
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AI 综述
FDA于2026年10月2日向韩国Hanlim Pharm Co., Ltd.（FEI 3004886113）发出警告信（编号320-27-03）。该信基于FDA于2026年4月16日至24日对该公司的检查。信中指出多项缺陷，包括无菌操作不当、烟雾试验显示气流单向流保护不足、设备灭菌不充分、环境监测与目视检查程序存在缺陷，以及质量单位履职不足。FDA据此认定其产品按FD&C法案501(a)(2)(B)条视为掺假。目前该事件处于警告信发出阶段，尚无后续整改或回复的报道。
AI 根据报道生成 · 27 天前更新
最新进展10月13日 12:00
FDA于2026年10月2日向Hanlim Pharm发出警告信，指出多项无菌与CGMP缺陷。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月13日
- FDA Warning Letters · CGMP精选FDA向Hanlim Pharm Co., Ltd.发出警告信（编号320-27-03）
FDA于2026年10月2日向韩国Hanlim Pharm Co., Ltd.（FEI 3004886113）发出警告信，基于2026年4月16日至24日的检查，指出无菌操作不当、烟雾试验显示气流单向流保护不足、设备灭菌不充分、环境监测与目视检查程序缺陷及质量单位履职不足，产品按FD&C法案501(a)(2)(B)条视为掺假。