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技术与设备

洁净室与无菌工艺的技术、设备、材料、环境监测与验证方法。

最新精选

第 1–7 条 · 共 7 条
11月2日周一
  1. kharn.kr国际

    HARFKO 2026期间韩国设备工程学会等举办洁净室与干燥室节能学术研讨会

    消息摘要 · 大韩设备工程学会装置部门委员会与韩国冷冻空调产业协会于10月21日在HARFKO 2026期间于KINTEX举办以洁净室与干燥室优化及节能为主题的学术演讲会。

    原文发布 ·

    为何关注 · 综述了洁净室与干燥室节能的多项具体数据,如换气次数降至10次仍可维持Class 5并省能约75%,对工厂空调节能改造有直接参考。

10月21日周三
  1. azom.com国际

    Particle Measuring Systems 发布 BioCapt Single-Use STS 微生物监测无菌转移方案

    消息摘要 · Particle Measuring Systems 发布 BioCapt Single-Use STS 微生物监测器,可将活粒子空气监测耗材经 Rapid Transfer Ports 引入隔离器和 RABS 而无需额外去污染。

    原文发布 ·

    为何关注 · 厂商发布了可用于隔离器和 RABS 的一次性微生物监测无菌转移方案,无菌工艺和监测岗位读者可了解其转移方式、4 小时 25 LPM 运行条件和验证文件配置。

10月16日周五
  1. igienair.com

    Igienair 解析洁净室节能五大抓手并介绍 ISO 14644-16 的推荐做法

    消息摘要 · Igienair 发文分析洁净室能耗,称 HVAC 占制药厂区能耗的 50% 至 75%,洁净室平均能耗约 1000 kWh/m²·年。文章介绍了 2019 年发布的 ISO 14644-16 的三项原则,包括按污染源而非经验换气次数确定风量,并给出降低送风量需经风险分析和恢复时间验证等五项节能建议。

    原文发布 ·

    为何关注 · 文章梳理了 ISO 14644-16 的三项节能原则和降风量前需验证的风险分析、恢复时间等条件,设施与质量人员可据此评估夜间降频运行的可行性。

10月14日周三
  1. achengineering.com国际

    ACH Engineering解读ISO 14644-4:2022洁净室设计施工框架

    消息摘要 · ACH Engineering以ISO 14644-4:2022为主题撰文,介绍需求定义、设计、施工与启动验证等内容,并比较FDA指南及EU GMP Annex 1中的相关资料。本文是工程服务商对现有文件的解读,涉及标准为2022版;具体要求及适用范围需回到相应原始文件核对。 更正(2026-10-15):已调整压差表述,避免将不同资料概括为统一要求。

    涉及版本 · ISO 14644-4:2022

    原文发布 ·

    为何关注 · 文章梳理了 ISO 14644-4:2022 的设计、施工与启动验证框架,并对比 FDA 和 EU GMP Annex 1 的对应要求,便于设计人员查对。

2025年4月25日周五
  1. 全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内

    国家标准《洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用》发布,2025年11月1日实施

    消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用》(GB/T 36066-2025)于2025年4月25日发布,2025年11月1日实施,由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(TC319)归口,主管部门为国家标准委。

    涉及版本 · GB/T 36066-2025

    材料所述实施日期 ·

    原文发布 ·

    为何关注 · 该标准由 TC319 归口发布,明确了洁净室及相关受控环境检测技术要求的实施日期,相关检测与工程方可据此对照执行。

2021年10月11日周一
  1. 全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内

    国家标准《洁净室及相关受控环境 第12部分:监测空气中纳米粒子浓度的技术要求》发布并现行

    消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第12部分:监测空气中纳米粒子浓度的技术要求》为推荐性现行标准,由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(TC319)归口,TC319SC1 纳米受控环境分会执行,主管部门为国家标准委。主要起草单位包括中天道成(苏州)洁净技术有限公司、中国电子工程设计院有限公司、美埃(中国)环境科技股份有限公司等,主要起草人包括王尧、姜伟康、蔡杰等。

    原文发布 ·

    为何关注 · 该标准由 SAC/TC 319 归口并已现行,给出了纳米粒子浓度监测的起草单位与人员构成,可供洁净室监测相关方参考。

2018年3月15日周四
  1. 全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内

    国家标准《洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用》已废止,2025-11-01 起被替代

    消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用》(GB/T 36066-2018)由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(TC319)归口,2018-03-15 发布、2018-07-01 实施,已于 2025-11-01 废止并被其他标准替代。主要起草单位包括中电投工程研究检测评定中心、苏州市计量测试研究所、深圳市亿天净化技术有限公司等,主要起草人为王尧、张利群、陈霖新等。

    涉及版本 · GB/T 36066-2018

    材料所述实施日期 ·

    原文发布 ·

    为何关注 · 原文给出该国家标准从发布到废止的完整时间线及替代关系,便于企业核对现行版本。