消息摘要 · 新版 EU/PIC/S GMP Annex 1 自 2023 年 8 月实施后，要求企业建立污染控制策略（CCS）。文章拆解清洁消毒合规要点，包括定期用无菌 WFI 或 70% 酒精去残留、Grade A/B 区清洁剂与消毒剂必须无菌、确效需包含厂内在地菌株、Grade A/B 区检出微生物须鉴定到种级。
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为何关注 · 整理了 Annex 1 下清洁消毒 SOP 的具体合规要点，QA 人员可据此核对去残留、消毒剂轮替和在地菌株确效等要求。
新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日实施，江苏省药监局宿迁检查分局近日开展专项能力验证、模拟合规检查和专题宣贯培训推进落地。模拟检查收集风险控制、共线生产等问题21个，培训举办4场次覆盖599人次。辖区29家二、三类医疗器械生产企业已全部完成内部自查并实现问题整改闭环。
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MHRA发布药物安全信息DSI/2026/014，提示CRRT用聚丙烯腈（PAN）滤膜可吸附卡泊芬净等棘白菌素类药物，可能导致抗真菌治疗失效，新膜启用初期吸附风险最高。MHRA建议在临床允许时，此类药物应在CRRT启动或滤器管路更换后至少6小时给药，且不应为给药而延迟或暂停CRRT。该建议与欧洲PRAC推荐换用滤膜或替代抗真菌药不同，MHRA认为其更符合英国临床实际。
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消息摘要 · 国家药典委员会公示2026年9月第2批国家药品标准草案并征求意见，包括中药标准1个、化学药品标准1个、生物制品标准1个、通则1个。公示清单为泌尿宁胶囊、盐酸拉贝洛尔片、白喉抗毒素等11个抗毒素抗血清制品、9202药品微生物检查法应用指导原则，公示期满未回复意见即视为无异议。
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为何关注 · 公示清单含生物制品和微生物检查通则，相关企业可据此核对草案并安排反馈。