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国家药监局修订发布5项医疗器械生产质量管理规范检查指导原则等近期器械动态速览

国家药监局修订发布无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿等5项《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则，自11月1日起与新修订规范同步施行。器审中心发布bla KPC检测试剂注册审查指导原则及3则技术审评要点，并对2项指导原则征求意见稿公开征求意见。另有多家脑机接口企业完成融资，脑虎科技B轮融资达7亿元。

原文发布 · 2026-11-05