ISPE将于12月10-11日在德国柏林及线上举办2026 ISPE Pharma 4.0™ 与生物制药大会，其中“Pharma 4.0™ in Action: Biopharma Manufacturing Transformation”分会通过传统生物药、血浆分离、ATMP、细胞与基因治疗及无菌灌装等实际案例，展示AI、数字孪生、机器人与智能制造在提升运营绩效中的应用。
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消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 18 日向 Curia New York, Inc. 发出警告信（编号 320-26-127），指出其纽约州 Rensselaer 工厂在 2026 年 1 月 28 日至 2 月 5 日检查中被发现原料药 CGMP 重大偏差。
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为何关注 · 警告信详列实验室未记录进样、记录销毁与账号共用三类缺陷，可对照自查数据可靠性控制。
ISPE博客发布一套面向无菌灌装设施的Validation 4.0治理框架，将AI严格限定为文档结构化、综合与可追溯性支持的辅助机制，在Human in the Loop（HITL）治理下运行，验证范围、系统关键性、接受标准和污染风险决策仍由SME和质量部门负责。
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