PODTECH™宣布为Mubadala Bio子公司Bioventure Healthcare建成可扩展、可迁移的预制模块化生物制药生产设施，用于生产激素药物。设施由14个PODULE™单元组成，面积250平方米，含ISO 8级洁净室、QC实验室、微生物实验室及无菌隔离器，并在工厂完成FAT测试后现场即插即用连接。该公司称此方式可较传统工厂建设缩短最多50%工期。
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拓生科技为被动元件半导体客户的新建无尘室（一个 ISO 6 区与一个 ISO 7 区，面积约 35 m²）执行空态验收检测，涵盖洁净度、风速风量与换气数、HEPA 泄漏、房间压差及温湿度均匀性五大项目。
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消息摘要 · ACH Engineering以ISO 14644-4:2022为主题撰文，介绍需求定义、设计、施工与启动验证等内容，并比较FDA指南及EU GMP Annex 1中的相关资料。本文是工程服务商对现有文件的解读，涉及标准为2022版；具体要求及适用范围需回到相应原始文件核对。 更正（2026-10-15）：已调整压差表述，避免将不同资料概括为统一要求。
涉及版本 · ISO 14644-4:2022
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为何关注 · 文章梳理了 ISO 14644-4:2022 的设计、施工与启动验证框架，并对比 FDA 和 EU GMP Annex 1 的对应要求，便于设计人员查对。
洁净室空气过滤系统通过 HEPA 或 ULPA 过滤、HVAC 设备、气流组织、压差和温湿度调控来控制受控空间内的悬浮粒子与微生物污染。ISO 14644-1 按空气中粒子浓度对洁净度分级，ISO 14644-3 规定性能测试方法；该指南还说明洁净室系统的主要组成、过滤技术、设计考虑、确认程序与维护实践，并指出 FDA 认为无菌药品设施不应仅以 ISO 粒子分级作为确认依据。
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ISO 14644-5:2025 修订要求洁净室建立正式、文件化的运行控制计划（OCP），纳入风险评估、清洁规程、人员培训与物料流向控制，被称为二十多年来最重大的洁净室标准更新。
涉及版本 · ISO 14644-5:2025
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9月16日至17日，第10届亚太洁净技术与设备展览会暨全球洁净大会在广州·中国进出口商品交易会展馆A区2.1馆举办，由广东省洁净技术行业协会、广东鸿威国际会展集团有限公司联合举办。大会依托亚太洁净展3万平方米展览体量，围绕洁净标准、认证、生物医药与微污染控制等议题，汇聚欧美及亚太多国机构专家与企业资源。
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