国家药监局指导下的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办

原文摘要

10月16日，由国家药监局医疗器械监督管理司指导、中国健康传媒集团主办的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办，在线观看超过24万人次。《指导原则》共200项检查项目，按风险分为关键项目39项、主要项目88项和一般项目73项，较现行版本新增77项；无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类附录同步修订。《指导原则》由国家药监局于9月15日发布，自11月1日起施行。

本站点评

据此判断，这条消息对医疗器械生产企业的价值在于明确了两个可执行的时间与动作节点：报道转述监管方在活动上提出11月1日是《规范》执行的统一分界点，要求属地监管部门引导企业主要负责人带头学习并推进质量管理体系升级，确保11月1日起全面达到《规范》要求。

为何关注

原文给出《指导原则》200项检查项目的三级分类、新增77项及11月1日施行节点，医疗器械企业可据此核对本厂体系与新规差距。

洁净雷达短评

宣贯活动传递的关键信息点

原文事实：据该报道，10月16日举办了《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动，国家药监局医疗器械监督管理司和药品审核查验中心人员在线解读。报道转述，该《指导原则》有200项检查项目，分为关键项目39项、主要项目88项和一般项目73项，与现行版本相比新增77项，无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类附录同步修订，且自11月1日起施行。 [1]

对企业和监管准备工作的参考价值

洁净雷达判断：据此判断，这条消息对医疗器械生产企业的价值在于明确了两个可执行的时间与动作节点：报道转述监管方在活动上提出11月1日是《规范》执行的统一分界点，要求属地监管部门引导企业主要负责人带头学习并推进质量管理体系升级，确保11月1日起全面达到《规范》要求。需要限定的是，这些是报道转述的活动发言内容，且仅列出了项目数量与分类名称；仅凭"关键、主要、一般"的等级名称无法推断各级项目对检查结论或处理的影响，需以《指导原则》正文及判定规则为准。 [1]

适用边界与资料限制

核对建议：建议从事医疗器械生产质量工作的读者以国家药监局9月15日发布的《指导原则》原文及其附录为核对对象，逐条核对适用范围、检查项目分类和检查类型及结果判定规则，而不是仅依据本篇报道的活动转述安排整改；本篇报道未收录《指导原则》正文，具体条款内容、各级项目的判定作用均无法从本来源核验。另请注意本篇为媒体报道的活动综述，其中参会人数等信息为报道所述，不代表对《规范》落实情况的独立核验。 [1]

参考文件

来源：k.sina.com.cn · k.sina.com.cn

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