核查中心发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月23日正式发出贝朗梅尔松根股份有限公司雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司，通知其查收。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局通告吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查情况（2026年第33号）
消息摘要 · 国家药监局对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司开展飞行检查，发现质量管理体系存在严重缺陷，企业已确认问题并停止生产。缺陷包括管理者代表和质量保证部门负责人岗位职责权限与任职要求规定不完整或未执行、部分作业指导书内容不全、部分产品生产记录缺失、部分批次产品无环氧乙烷残留项目检测原始记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中机构与人员、生产管理、质量控制的相关要求。
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为何关注 · 通告列出飞行检查发现的四项质量体系缺陷及停产整改要求，可供医疗器械企业对照自查。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月15日向拜耳医药保健有限公司发出其代理的Bayer AG的BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》，请该公司注意查收。如有疑问可联系联系人胡小娟，电话010-68441642。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出奥拉帕利片《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月7日向瑞迪博士（北京）药业有限公司发出其代理的Natco Pharma Limited奥拉帕利片《境外检查结果告知书》，通知其查收。该通知由核查中心于2026年9月8日发布，并附联系人占金宝及电话010-68441663。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局核查中心发出奥卡西平片《境外检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月7日向熙德隆药业（北京）有限公司发出其代理的ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED奥卡西平片《境外检查结果告知书》，要求查收。如有疑问可联系联系人刘瑾欣，电话010-68441674。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药品监督管理局通告深圳正心医疗科技有限公司暂停生产（2026年第78号）
广东省药品监督管理局在医疗器械生产企业监督检查中发现，深圳正心医疗科技有限公司擅自搬离经许可的生产地址且无法联系，涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第九条、第十六条规定，已依法对该企业采取责令暂停生产的控制措施。该企业生产许可证编号为粤食药监械生产许20183141号。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布DSI/2026/007：无有效UKCA/CE符合性标识或认证的医疗器械须停用并隔离
MHRA发布医疗器械安全信息DSI/2026/007，指出英国市场上部分医疗器械不符合UK MDR 2002或EU MDR要求，虽未发现具体缺陷或安全信号，但其安全性、无菌性和性能无法得到充分保证。涉及骨髓活检针、无菌纱布、酒精棉片、手术刀、采血/输液器等产品，要求医疗机构立即停用并隔离库存、改用合规替代品，经销商停止供货并通知MHRA。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA 发布 Becton Dickinson UK Ltd ChloraPrep 2% 1mL 及 ChloraPrep Frepp 2% 1.5mL 涂抹器 Class 2 药品召回（EL(26)A/26）
MHRA 对 Becton Dickinson UK Ltd 的 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1mL 涂抹器及 ChloraPrep Frepp 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1.5 mL 涂抹器发布 Class 2 药品召回（EL(26)A/26）。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药监局通告深圳市泰美康生物医疗科技有限公司暂停生产（2026年第42号）
广东省药品监督管理局在医疗器械生产企业监督检查中发现，深圳市泰美康生物医疗科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法采取责令暂停生产的控制措施。通告列出该企业生产许可证编号为粤药监械生产许20255842号，文号为2026年第42号。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药品监督管理局通告药品委托生产监督检查情况（2026年第28号）
广东省药品监督管理局发布2026年第28号通告，通报涉及该省药品委托及受托生产企业的监督检查情况。对检查结论为不符合要求的企业，药品监管部门已要求其对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施。检查情况详见附件。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药监局通告广东名颜化妆品有限公司暂停生产医疗器械
广东省药品监督管理局发布2026年第27号通告，监督检查发现广东名颜化妆品有限公司受托生产医疗器械质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法采取责令暂停生产医疗器械的控制措施。该企业生产许可证编号为粤药监械生产许20255821号，通告日期为2026年3月30日。
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