福建省药监局通告国药控股星鲨制药（厦门）等16家药品生产单位有因检查结果
福建省药品监督管理局于2026年11月6日通告对国药控股星鲨制药（厦门）有限公司等16家药品生产单位（含药用辅料、药包材生产企业及医疗机构制剂配制单位）的有因检查结果，检查时间为2026年6月至11月。其中15家符合要求；福建省三明天泰制药有限公司不符合要求，已采取暂停生产风险控制措施并予以行政处罚。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审查验中心向强生视力康发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向强生视力康公司发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司，通知其查收，如有疑问可联系公告所列联系人。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向门登特斯公司发出牙种植体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月29日向门登特斯医疗器械有限责任公司正式发出牙种植体和种植体系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送其注册代理人济南爱马诗品牌运营有限公司。该通知于11月5日发布，提醒企业查收，如有疑问可联系联系人魏澜。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第48号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，结论为符合。检查范围为肤痒颗粒、口服固体制剂车间颗粒剂生产线（含中药前处理、中药提取），检查时间2026年10月13日至16日，类型为依申请，检查地址位于福建省沙县凤岗街道。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药品监督管理局责令2家医疗器械生产企业暂停生产（2026年第95号）
广东省药品监督管理局发布2026年第95号通告，经监督检查发现广州丰得利医疗器械股份有限公司和深圳市和心重典医疗设备有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法责令暂停生产。通告附有两家企业的生产许可证编号，分别为粤药监械生产许20255705号和粤食药监械生产许20020484号，通告日期为2026年11月3日。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局GMP符合性检查结果公告（2026年第46号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，结论为符合。检查于2026年10月13日至16日在沙县凤岗街道新城东路138号进行，范围为猕猴桃颗粒、口服固体制剂车间颗粒剂生产线（含中药前处理、中药提取），检查类型为依申请，公告日期2026年11月4日。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局发布GMP符合性检查结果公告（2026年第47号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，检查于2026年10月13日至10月16日进行，属依申请检查。检查范围为位于沙县凤岗街道新城东路138号的天麻蜜环菌片口服固体制剂车间片剂生产线（含中药前处理、中药提取），综合评定结果为符合。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心发出B.Braun复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年11月3日向代理方贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司发出B.Braun Melsungen AG复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》，通知其注意查收，如有疑问可联系中心，联系人赵倩怡，电话010-68441676。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向士卓曼发出牙周组织再生诱导材料产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向士卓曼研究院股份公司正式发出其Straumann®Emdogain®牙周组织再生诱导材料产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人士卓曼（中国）投资有限公司。该通知于2026年11月2日发布，告知企业注意查收结果并有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 关于查收重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）《境外检查结果告知书》的通知
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月26日向葛兰素史克（中国）投资有限公司发出其代理的GlaxoSmithKline Biologicals SA重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）《境外检查结果告知书》，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审核查中心向美敦力发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月23日向美敦力公司发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》，并抄送注册代理人美敦力（上海）管理有限公司。通知提醒公司查收，如有疑问可联系联系人张峰。
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核查中心 CFDI · 通知公告国内 药审核查中心聘任第十二批31名国家级医疗器械生产检查员
国家药监局核查中心公告聘任第十二批31名国家级医疗器械生产检查员，名单见附件。聘任依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序进行，旨在加强国家级检查员队伍建设，保障药品核查检查工作。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出巴迪泰肌钙蛋白I测定试剂盒《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日向巴迪泰生物科技股份有限公司发出肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人巴迪泰（广西）生物科技有限公司。通知于10月21日发布，要求公司注意查收，联系人张峰。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局核查中心向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管等两产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管和紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人波科国际医疗贸易（上海）有限公司，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向Olympus Medical Systems Corporation发出警告信（CMS #729208）
消息摘要 · FDA于2026年10月7日向Olympus Medical Systems Corporation发出警告信（CMS #729208），认定其Hachioji。
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为何关注 · 原文完整列出FDA对Olympus六家工厂的警告信缺陷条款和483出具日期，器械企业可对照检查自身设计验证、CAPA与灭菌屏障封口控制。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向克罗玛医药发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向克罗玛医药有限公司正式发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人兰州生物技术开发有限公司。通知要求企业查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心通知查收（株）路创丽Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日发出（株）路创丽公司Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人苏州赛诺秀医疗器械有限公司。该中心于2026年10月20日发布通知，提示公司查收，如有疑问联系张峰（010-68441793）。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局药品审核查验中心发出双氯芬酸钠缓释胶囊《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日发出Aenova IP GmbH双氯芬酸钠缓释胶囊的《境外检查结果告知书》，并通知境内代理人百时益医药研发（北京）有限公司查收。如有疑问可联系该中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向广州市君信药业发出CSL Behring AG人血白蛋白《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日向广州市君信药业有限公司发出其代理的CSL Behring AG人血白蛋白（规格：10g/瓶（20%，50ml））的《境外检查结果告知书》。该通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心发出羧基麦芽糖铁注射液《境外远程检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月16日向北京费森尤斯卡比医药有限公司发出其代理的羧基麦芽糖铁注射液《境外远程检查结果告知书》。通知提示企业注意查收，如有疑问可联系石娟（010-68441692）。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出注射用巴利昔单抗《境外检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年10月10日将Novartis Pharma Schweiz AG的注射用巴利昔单抗《境外检查结果告知书》正式发出，由北京诺华制药有限公司代理并查收。如有疑问可联系联系人张平，电话010-68441691。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月23日正式发出贝朗梅尔松根股份有限公司雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司，通知其查收。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局通告吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查情况（2026年第33号）
消息摘要 · 国家药监局对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司开展飞行检查，发现质量管理体系存在严重缺陷，企业已确认问题并停止生产。缺陷包括管理者代表和质量保证部门负责人岗位职责权限与任职要求规定不完整或未执行、部分作业指导书内容不全、部分产品生产记录缺失、部分批次产品无环氧乙烷残留项目检测原始记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中机构与人员、生产管理、质量控制的相关要求。
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为何关注 · 通告列出飞行检查发现的四项质量体系缺陷及停产整改要求，可供医疗器械企业对照自查。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月15日向拜耳医药保健有限公司发出其代理的Bayer AG的BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》，请该公司注意查收。如有疑问可联系联系人胡小娟，电话010-68441642。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出奥拉帕利片《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月7日向瑞迪博士（北京）药业有限公司发出其代理的Natco Pharma Limited奥拉帕利片《境外检查结果告知书》，通知其查收。该通知由核查中心于2026年9月8日发布，并附联系人占金宝及电话010-68441663。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局核查中心发出奥卡西平片《境外检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月7日向熙德隆药业（北京）有限公司发出其代理的ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED奥卡西平片《境外检查结果告知书》，要求查收。如有疑问可联系联系人刘瑾欣，电话010-68441674。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药品监督管理局通告深圳正心医疗科技有限公司暂停生产（2026年第78号）
广东省药品监督管理局在医疗器械生产企业监督检查中发现，深圳正心医疗科技有限公司擅自搬离经许可的生产地址且无法联系，涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第九条、第十六条规定，已依法对该企业采取责令暂停生产的控制措施。该企业生产许可证编号为粤食药监械生产许20183141号。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药监局通告深圳市泰美康生物医疗科技有限公司暂停生产（2026年第42号）
广东省药品监督管理局在医疗器械生产企业监督检查中发现，深圳市泰美康生物医疗科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法采取责令暂停生产的控制措施。通告列出该企业生产许可证编号为粤药监械生产许20255842号，文号为2026年第42号。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药品监督管理局通告药品委托生产监督检查情况（2026年第28号）
广东省药品监督管理局发布2026年第28号通告，通报涉及该省药品委托及受托生产企业的监督检查情况。对检查结论为不符合要求的企业，药品监管部门已要求其对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施。检查情况详见附件。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药监局通告广东名颜化妆品有限公司暂停生产医疗器械
广东省药品监督管理局发布2026年第27号通告，监督检查发现广东名颜化妆品有限公司受托生产医疗器械质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法采取责令暂停生产医疗器械的控制措施。该企业生产许可证编号为粤药监械生产许20255821号，通告日期为2026年3月30日。
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