EU GMP Annex 1（无菌药品生产）A 至 D 级洁净室环境监测要点解析
2022 年 8 月发布、2023 年 8 月生效的 EU GMP Annex 1 修订版将无菌生产洁净室分为 A、B、C、D 四级，并把环境监测纳入更广的污染控制策略（CCS）框架。
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zhizaobbs.com国内 GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》实施后主要改动与受影响行业
GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》代替GB/T 25915.1-2010，已于2022年3月1日实施。新标删除了按面积计算采样点数的公式（改为查表）、删除UCL/LCL计算要求和ISO 5的50 μm粒子限度标准，给出单次采样量确定方法，并要求粒子计数器按GB/T 29024.4-2017校准。
涉及版本 · GB/T 25915.1-2021 · GB/T 25915.1-2010 · GB/T 29024.4-2017
材料所述实施日期 ·
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qualifiedcontrols.com国际 理解 ISO 14644 洁净室设施环境监测
Qualified Controls 团队阐释 ISO 14644 洁净室设施环境监测要点：ISO 14644-1:2015 的分级测试仅是时点结果，ISO 14644-2:2015 则关注通过持续监测提供洁净室性能证据。
涉及版本 · ISO 14644-1:2015 · ISO 14644-2:2015
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yimi168.net国内 洁净门需符合哪些洁净室规范？等级要求与验收清单
洁净门受四类规范约束：洁净室工程规范（GB 50073、GB 50591）、洁净度分级标准（ISO 14644-1/GB/T 25915.1）、行业专项规范（药品GMP附录1、GB 14881-2013）及门类产品与安全标准（GB/T 37450、EN 13241-1、EN 12453）。
涉及版本 · GB 14881-2013
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cleancontrols.com.tw国际 拓生科技分享新建半导体无尘室空态验收五大环境关键案例
拓生科技为被动元件半导体客户的新建无尘室（一个 ISO 6 区与一个 ISO 7 区，面积约 35 m²）执行空态验收检测，涵盖洁净度、风速风量与换气数、HEPA 泄漏、房间压差及温湿度均匀性五大项目。
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igienair.com精选 Igienair 解析洁净室节能五大抓手并介绍 ISO 14644-16 的推荐做法
消息摘要 · Igienair 发文分析洁净室能耗，称 HVAC 占制药厂区能耗的 50% 至 75%，洁净室平均能耗约 1000 kWh/m²·年。文章介绍了 2019 年发布的 ISO 14644-16 的三项原则，包括按污染源而非经验换气次数确定风量，并给出降低送风量需经风险分析和恢复时间验证等五项节能建议。
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为何关注 · 文章梳理了 ISO 14644-16 的三项节能原则和降风量前需验证的风险分析、恢复时间等条件，设施与质量人员可据此评估夜间降频运行的可行性。