数据可靠性

GMP 数据可靠性要求与检查发现。

22条精选相关主题计算机化系统 GMP 检查与处罚

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第 21–22 条 · 共 22 条

10月14日周三

星期三

10:53
FDA Warning Letters · CGMP国际精选
FDA就CGMP违规向Silgan Dispensing Systems发出警告信（编号320-27-04）
消息摘要 · FDA于2026年10月5日向Silgan Dispensing Systems旗下Silgan Unicep Packaging工厂（FEI 3011913386）发出警告信，源于2026年3月26日至4月2日对其华盛顿州Spokane设施的非无菌OTC药品检查。
原文发布 · 2026-10-13
检查处罚 #处罚/警告信 #环境监测 #数据可靠性
为何关注 · 原文完整披露OOS调查、质量单位缺陷与召回细节，可了解FDA对平均化微生物结果的监管立场。

9月29日周二

星期二

12:00
FDA Warning Letters · CGMP国际精选
FDA 就 Curia New York 原料药工厂 CGMP 缺陷发出警告信（320-26-127）
消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 18 日向 Curia New York, Inc. 发出警告信（编号 320-26-127），指出其纽约州 Rensselaer 工厂在 2026 年 1 月 28 日至 2 月 5 日检查中被发现原料药 CGMP 重大偏差。
原文发布 · 2026-09-29
检查处罚 #处罚/警告信 #原料药 #数据可靠性
为何关注 · 警告信详列实验室未记录进样、记录销毁与账号共用三类缺陷，可对照自查数据可靠性控制。