2026 年第 41 周 · 10.05 — 10.11洁净室与 GMP · 每周综述每周一整理
洁净室周报 · 2026 年第 41 周 · 10.05 — 10.11
CLEANROOM RADAR
第 2 期412026 年第 41 周10.05 — 10.11
2026 年全年 6 期
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本期具体更新
本周收录材料较少，逐条列出可核对的事项。这些材料不足以推导行业整体趋势。
FDA Warning Letters · CGMP一手原文 2026-10-06
FDA 向 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告信（编号 320-26-122）
FDA 于 2026 年 9 月 2 日向台湾 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告信（编号 320-26-122），涉及 21 CFR parts 210 和 211 项下四项 CGMP 违规，检查时间为 2026 年 3 月 9 日至 13 日。
国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，现公开征求意见，目的是规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至指定邮箱。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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