新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办，11月1日起施行
中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动，国家药监局医疗器械监督管理司和药品审核查验中心人员在线解读。《指导原则》共200项检查项目，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，较现行版本新增77项，无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类附录同步修订完善。
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news.qq.com国内 无锡检查分局、审评核查无锡分中心联合审评核查江阴工作站开展新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训
无锡检查分局、审评核查无锡分中心联合审评核查江阴工作站面向江阴市医疗器械生产企业开展新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训，近百名质量负责人、生产负责人等关键岗位管理人员参训。
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k.sina.com.cn国内精选 本站短评 · 约 2 分钟国家药监局指导下的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办
消息摘要 · 10月16日，由国家药监局医疗器械监督管理司指导、中国健康传媒集团主办的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办，在线观看超过24万人次。《指导原则》共200项检查项目，按风险分为关键项目39项、主要项目88项和一般项目73项，较现行版本新增77项；无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类附录同步修订。《指导原则》由国家药监局于9月15日发布，自11月1日起施行。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这条消息对医疗器械生产企业的价值在于明确了两个可执行的时间与动作节点：报道转述监管方在活动上提出11月1日是《规范》执行的统一分界点，要求属地监管部门引导企业主要负责人带头学习并推进质量管理体系升级，确保11月1日起全面达到《规范》要求。