MHRA发布药品与器械警报：所有诊疗场景输注肠外营养均应使用过滤器（DSI/2026/011）
MHRA发布药品与器械警报DSI/2026/011，要求所有诊疗场景输注肠外营养时使用孔径不大于1.2μm的过滤器，水性/无脂配方宜用0.2μm过滤器。该警报源于一例致死性栓塞事件，MHRA审查发现各肠外营养产品提供方指南不一致，已要求其统一产品信息中的过滤器要求。过滤器及输注管路应随每袋肠外营养更换，疑似不良反应通过黄卡报告。
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MHRA · 药品与器械警报国际
ISPE · 公开设施与工程博客国际 ISPE博客：在ASTM E2500与EU GMP Annex 1框架下应用AI辅助验证
ISPE博客发布一套面向无菌灌装设施的Validation 4.0治理框架，将AI严格限定为文档结构化、综合与可追溯性支持的辅助机制，在Human in the Loop（HITL）治理下运行，验证范围、系统关键性、接受标准和污染风险决策仍由SME和质量部门负责。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布DSI/2026/007：无有效UKCA/CE符合性标识或认证的医疗器械须停用并隔离
MHRA发布医疗器械安全信息DSI/2026/007，指出英国市场上部分医疗器械不符合UK MDR 2002或EU MDR要求，虽未发现具体缺陷或安全信号，但其安全性、无菌性和性能无法得到充分保证。涉及骨髓活检针、无菌纱布、酒精棉片、手术刀、采血/输液器等产品，要求医疗机构立即停用并隔离库存、改用合规替代品，经销商停止供货并通知MHRA。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA 发布 Becton Dickinson UK Ltd ChloraPrep 2% 1mL 及 ChloraPrep Frepp 2% 1.5mL 涂抹器 Class 2 药品召回（EL(26)A/26）
MHRA 对 Becton Dickinson UK Ltd 的 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1mL 涂抹器及 ChloraPrep Frepp 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1.5 mL 涂抹器发布 Class 2 药品召回（EL(26)A/26）。
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EHEDG · 卫生设计公开动态国际 EHEDG发布指南23第1部分《H1与HT1注册润滑剂的使用》第四版
EHEDG发布指南23第1部分《H1与HT1注册润滑剂的使用》第四版，为食品、饲料、饮料、制药等行业提供食品级润滑剂实施与润滑操作指南，以降低污染风险。该版涵盖润滑剂卫生与处理、风险评估与监测、污染预防、审核与纠正措施，并涉及ISO 21469和FDA要求，可供审核机构、内审员、操作及维护人员使用。
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EHEDG · 卫生设计公开动态国际 EHEDG发布指南62第1部分《食品加工环境中机器人系统的卫生设计准则——机器人基本要求》
EHEDG发布指南62第1部分《食品加工环境中机器人系统的卫生设计准则——机器人基本要求》，针对开放式食品加工环境中使用的机器人系统规定卫生设计准则，覆盖湿式与干式清洁条件，并作为EHEDG设备认证计划中卫生设计评估的基础。
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