消息摘要 · 安徽省药监局于2026年10月22日至24日的药品生产监督检查中发现亳州精草中药饮片有限公司质量管理体系不能有效运行、中药饮片质量安全存在风险隐患，依据《药品管理法》第九十九条第三款等规定通知其立即暂停中药饮片生产销售，相关违法违规线索由省局第二分局立案查处。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这是针对单一企业的一次检查处置措施，不能外推为中药饮片行业整体风险或监管收紧；检查结论限于该企业在检查期间的质量管理体系运行状况，具体不符合项、检查报告和立案线索的详情均不在本通知中，无法据此判断问题性质和严重程度。
国家药监局发布《关于湖南埃普特医疗器械有限公司等5家企业飞行检查情况的通告》（2026年第38号），湖南埃普特医疗器械有限公司、深圳博创齿科技术有限公司、贵州青春泉细胞生物科技有限公司及受托方贵州省创鼎生物科技有限公司、威海开影医疗有限公司5家企业质量管理体系均存在严重缺陷且已确认。
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FDA于2026年10月27日向广州九宫研发生物技术有限公司（FEI 3043646847）发出警告信（编号320-27-13），基于对其按FD&C法案704(a)(4)条款提交记录的审查，认定其不符合21 CFR 210和211的CGMP要求，药品按FD&C法案501(a)(2)(B)被判为掺假。
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FDA于2026年10月26日向广东邦泽药业有限公司（FEI 3035364398）发出警告信（编号320-27-10），指出其OTC药品生产违反21 CFR 210和211的CGMP要求，缺陷包括未对每批组件进行鉴别与纯度、强度测试并依赖供应商COA、成品放行前缺少鉴别、含量和微生物检验、质量单位未有效履职。
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广东省药监局发布处罚公告，广州市白云区茜妃化妆品厂因多项严重违法问题被吊销化妆品生产许可证，责令停止经营6个月，10年内不予办理化妆品备案及行政许可申请。经查，该厂生产质量管理体系存在严重缺陷，违规生产未经注册的特殊化妆品，防晒产品抽检未检出标注防晒剂，并在核查阶段提交虚假材料、隐瞒生产事实。2026年以来已有多家化妆品工厂被吊销生产资质。
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消息摘要 · FDA向在日本企业Rohto位于越南胡志明市的生产Rohto品牌非处方眼药水的工厂发出警告信，指出GMP缺陷，相关产品自7月起在美国召回全部批次，FDA要求其提交由合格顾问监督的CAPA，以改进微生物取样培养基处理、确保数据稳健可靠。FDA近期还警告了向美国销售未经许可生物制品的马来西亚企业Beaute Bounty及多家中国OTC药品生产企业。
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为何关注 · 原文汇总了FDA对眼药水和OTC厂商的警告信要点，涉及微生物取样培养基CAPA要求，可帮助出口美国产品的企业对照检查自身质控。
消息摘要 · FDA于2026年10月22日向Sanrace Biotechnology Co., Ltd.（FEI 3016897521）发出警告信，基于对其704(a)(4)记录回复的审评认定其OTC药品不符合CGMP，构成FD&C法案501(a)(2)(B)项下的掺假。
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为何关注 · 原文完整列出三项CGMP缺陷和进口警示安排，向美国市场供货的企业可对照核查自身组分检验与工艺验证等体系漏洞。
广东省药监局于2026年10月22日以粤药监妆罚〔2026〕2007号对一家化妆品厂作出处罚：吊销生产许可证（粤妆20160199）、取消2个产品备案、责令停业6个月、10年内不予办理备案和受理许可申请，罚款与没收均为0。
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消息摘要 · 10月19日，江苏省药品监督管理局公示行政处罚决定书，江苏联环颐和堂中药有限公司因药品生产过程控制记录和数据不真实被罚款28万元，且构成《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项规定的情节严重情形。该公司成立于2018年6月，江苏联环药业集团有限公司持股51%为控股股东。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，该来源显示江苏药监局公示的处罚决定书中，涉事企业因生产过程控制记录和数据不真实被罚28万元，并被认定构成《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项的情节严重情形。对中药饮片生产企业，这提示记录真实性是需重点核对的合规风险点，但个案不等于全行业新要求。
市场监管总局在10月23日专题发布会上通报，今年以来已撤销或注销不能持续保持法定能力和条件的认证机构30家，撤销检验检测机构资质565家，移送公安机关案件218件。各地查处认证机构违法违规案件135起，罚没金额累计1772万元；认证机构累计撤销CCC认证证书5.08万张。
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FDA于2026年10月1日向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信（编号320-27-01，FEI 3009819718），基于704(a)(4)记录审查认定其OTC药品生产不符合CGMP，缺陷包括未对每批组分进行鉴别检测且依赖供应商COA、质量单位履职不足。FDA已于2026年7月31日将该企业输美药品列入Import Alert 66-40，并要求15个工作日内书面回复。
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消息摘要 · 国家药监局组织对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种开展质量监督抽检，27批（台）产品不符合标准规定，涉及医用透明质酸钠敷贴8批（无菌、微生物限度不合格）等，已要求省级药监部门作出行政处理并督促召回整改。国家组织高值医用耗材联合采购办公室随后公告，浙江医高、张家港欧凯、上海三友3家因抽检不合格及常州凯尼特主动注销注册证，共4家企业被取消相关品种国采中选资格，原约定采购量不再重新分配。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这条消息对经销商的核心参考点在于：药监抽检结果与国采中选资格之间存在直接联动，且清退发生在集采周期内而非只在投标前审查时。按文章转述的公告内容，原有约定采购量不再重新分配，医院自主从其他中选企业重新选型，这意味着代理被清退品牌的经销商将直接面对断供局面。
国家药监局组织对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种开展质量监督抽检，27批（台）产品不符合标准规定，涉及医用透明质酸钠敷贴8批、低中频治疗设备4台等，已要求省级药监部门行政处理并督促召回整改。
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消息摘要 · FDA 于2026年9月23日向江门市水姿润卫生用品有限公司（FEI 3014159182）发出警告信，基于2025年11月3日至7日的检查，认定其标示无菌的OTC药品未经灭菌且放行时不做无菌检查，违反21 CFR 211.113(b)等条款。
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为何关注 · FDA 对该企业的警告信列明无菌标识与组分检验等具体缺陷及召回要求，同类 OTC 出口企业可对照自查。